中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略思维导图

实施药物临床试验应当采取有效措施保护受试者 合法权益

医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密，泄露患者隐私和个人信息或者未经患者同意公开其病历资料视为侵权

将“生物识别信息”作为自然 人个人信息的一种予以法律保护

明确了医疗卫生人员泄露公民个人健康信息会面临行政处罚

处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应 当与处理目的直接相关，采取对个益影响最小的 方式，应当限于实现处理目的的最小范围，不要过度收集个人信息

硬盘和笔记本的临时数据

CRC个人电脑储存信息

CRC使用研究者账号浏览受试者的诊疗信息

因其个人或地理方面的接近 性，试验人数较少，患者人群较小，很难在不显著降低 数据效用的情况下进行数据匿名化

一个 人的健康兴趣、年龄和名字可以结合起来用于主体身 份的定位

健康数据应用于科学研究、电子数据的二次使 用

具备一定的医学知识计算机数据管理人员

所有信息都被永久安全地存储

无需中央机构控制交易

可以确保数据的完整性并防止任何单点的篡改

增强安全性、隐私、数据共享和两方之间无障碍传输数据的能力

收集数据

使用数据

知情同意

数据的二次使用于临床试验

为科研目的或诊疗剩余 获取的用于特定科研活动

非特 定科研活动可采用具体知情

临床研究中临床样本或诊疗剩余样本的二次使用可以借助互联网平台实现知情同意

利用新兴的信息和通信技术保持面对面研究

研究数据的采 集、存储与备份的技术

更好的数据销毁方式

优化研究数据共享传输过程中的加密技术和脱敏算法

将信息系统与研究相关的数据进行标识，CRC 仅能通过受试者编码查看与临床试验相关的数据，同时也能对 CRC 的浏览路径进行标识。

删除或更改个人标识符以及在数据访问环境中应用额外的控制或保护措施以适当管理重新标识的风险