FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序思维导图

FDA器械和放射健康中心近日致信直线加速器、放疗计划系统及辅助设备（如放疗模拟器）的生产商。FDA指出，1999年12月31日至2010年2月18日，该机构共接到1,182起与放疗设备应用相关的医疗器械报告（MDR）。该机构表示，些问题归因于设计错误或操作失误，并“可通过增加额外保障措施予以缓解。”报告中最常见的是计算机软件、设备应用和显示错误问题。

针对这些设备，FDA拟召开次公开研讨会以讨论可以改善放疗设施安全性的新保障措施和其他特别控制环节，并讨论要在设备上市前检测中做何改变以“适当地保证其安全性和有效性，尤其是软件方面。”

FDA还考虑要求对所有软件新进行上市前评估。

最后，对于这些设备，该机构计划限制应用某些简化510（k）审查程序。4月8日的信函中称，具体来说，“考虑到与此类产品相关的MRD及其越来越复杂的相关技术，仅提交特殊510（k）或第三方评估报告可能不再合适。”

特别版510（k）允许生产商在不提供新据的情况下提交产品更新以示其符合设计控制。第三方510（k）审查是由经授权的非FDA人员对风险较低设备的有限子集进行评估。

美国国会可能会考虑在2月众议院能源和商务委员会会议后就此问题立法。FDA近期启动了一项独立行动以解决医学影像检查（包括计算机辅助断层扫描和透视检查）中放射过量的问题。