医疗器械召回于7月正式施行 企业视为召回主体思维导图

管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。

根据管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回将被分为三级，分别在1日、3日和7日内，由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

管理办法要求，生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，将被责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

作者：胡浩 周婷玉