制剂管理相关要求思维导图

配制制剂必须具有药学技术人员和能够保证制剂质量的设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。具体必须符合《医疗机构制剂许可证验收标准》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医|学教育网搜集整理期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

医疗机构配制的制剂，应当是 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

医疗机构应由主管院长、药学部门负责人及制剂室、药检室等负责人组成质量管理组，负责质量管理工作。药检室负责对医院所使用药物（包括自配制剂）从原料到成品（包括辅料、用水和包装材料等）的质量检验和质量控制。药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告单，检验的原始记录保存至少1年。