胶囊剂五种质量要求思维导图

（1）胶囊剂应外观整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭。

（2）中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含量不得过9.0%.硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

（3）胶囊剂需要进行装量差异的检査，根据胶囊剂装量差异检查法，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒医|学教|育网搜集整理，且不得有1粒超出限度1倍，凡规定检査含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

（4）胶囊剂需要进行崩解时限的检查，按照崩解时限检査法检查，均应符合规定凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不在进行崩解时限的检查。

（5）除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。肠溶或结肠溶明胶胶囊，应在密闭，10℃～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。