干细胞治疗形成完整利益链 卫生部叫停终结乱局思维导图

去年初，某媒体的《干细胞黑市》文曾揭示，目，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段但一疗法在中国却被某些医院规模用于临床治疗，患者亦不清楚可能面临的风险。

经过近一年的争议之后，卫生部日前采取实质性行动，干预干细胞临床试验被滥用的现象。1月6日，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。

乱象丛生

所谓干细胞，是一未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对糖尿病的治疗。

据记者了解，中国大城市日益增的医院和诊所向患者提供干细胞治疗方法，用于癌症、阿尔茨海默病和脊髓损伤等病症。但是，几乎没有严谨的科学证据支持这种治疗方式。有医生向媒体指出，很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。

其实，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，仅被证明用于诸如白血病、烧伤以及骨头修复等别疾病的治疗有效，且风险仍然未知。若要真正将干细胞移植普遍用于临床，仍有大量技术难题需要解决。

据国外研究机构推算，中国每年投入大约3.2亿美元用于干细胞研究。虽然提供干细胞治疗方式的大多是公立医院，但未经批准的干细胞治疗项目仍广泛存在。尤其值得关注的是，长期以来，该行业缺少适用于全球范围的监管体系。

随着干细胞治疗的前景被看好，在我国，干细胞疗法以及各种干细胞库日益火爆。2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

近年来，干细胞移植虽已在我国形成供需两旺的临床治疗市场，不同规模的医疗机构也已参与其间，尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批，但至今为止，除造血干细胞治疗血液病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。其收费不菲的干细胞治疗，也绕开了临床监管，以“临床研究”的名义来开展。

从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链——常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都是盈利性质的。

治疗叫停

据记者了解，卫生部、SFDA将启动干细胞临床研究和应用自查自纠工作，对全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位进行整顿。在今年7月1日前，暂不受理任何干细胞领域的申报项目。

同时，根据卫生部的规划，卫生部与SFDA决定开展为期1年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。

卫生部已发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前，报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。

此外，在自查自纠工作中，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，进行重点整顿。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

据相关专家介绍：“我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。因此，对于医疗新技术的临床试验，国家应制定明确的监管规范，并加大对药物临床研究薄弱环节的监管力度。”

对此，卫生部在本次通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。