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进行临床药学试验的要求思维导图
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落花凄凉 浏览量：02023-02-21 01:23:32
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进行临床药学试验的要求： 1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
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进行临床药学试验的要求思维导图模板大纲
进行临床药学试验的要求：
1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
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