药物不良反应赔付制度五年维新被动监管将变革思维导图

近日，一项旨在缓解因药害事故而引发的医疗纠纷的法规正在由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）制定。据医药企业相关人士透露，早在5年前，该项法规便被推上了国家局的议程，其最核心的问题是“谁来赔”。随着近几个月诸如刺五加、茵栀黄等多起药害事故的连续发生，这一议题在国家局内部被再次热议。

“近年来，国内出现的药害事件日益增多，所以国家想寻找一个办法来对受害人给予赔偿。”上海市药品不良反应监测中心主任杜文民告诉记者，“这一赔偿制度的建立将引发我国药品安全监管格局的深远变革。”

弥补制度空白

据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10％～20% ，其中有5% 的患者因为严重的药物不良反应而死亡。据估计，我国每年因药品不良反应而住院的患者超过250万人，导致24万人死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。

然而，我国的《药品管理法》第九十三条规定的“违反本法规定”的情形中并无药品不良反应损害的责任承担问题。相反，我国现有的行政规章从一定程度限制或制约单纯以药品不良反应提起的医疗诉讼。“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”杜文民说。

这两年，杜文民曾多次参加该法规制定研讨会，到会的各相关方表达出两种不同观点。一种观点认为只要确定为药品原因造成的伤害，应该由企业负全部责任；另一种观点认为药品由国家局审批，所以国家局和企业应该共同承担责任。

不管是谁承担责任，最为核心的问题是钱从哪儿来？专家建议，患方因为药物不良反应遭受损害的，可以从风险基金中得到补偿和救助。国家也可以建立药物风险责任基金，通过责令药品生产企业运营过程中，提留一定经费作为药物临床使用风险保证金，或者缴纳一定比例的保证金，以作药害赔偿之担保。若因患者出现不良反应造成严重后果的，可从保证金中予以补偿；若因药品生产企业破产或者其它原因导致无力赔偿时，由国家直接动用风险基金对药品受害人予以补偿。

“考虑到我国的国情和国外不同，政府部门一时也无法确定一个合理的赔偿方案。”一位业内人士说道。他所指的“不同”主要是指我国发生药害的复杂性。药品不良反应是合格的药品在正常的使用剂量下发生的与用药目的无关的毒副作用。但是引起药害的因素涉及药品生产、经营、使用和监管等各个环节，涉及到社会保障体系完善、医药卫生体制改革等多方面，所以救济赔偿问题十分复杂。

保护三方利益

该人士虽然不是很看好这样一项制度在我国的诞生，但是从心底里来说，他希望能有一项制度来保障公众的用药安全。近年来，他所在的药品评价中心在当地政府的支持下，开展了一系列保障公众用药安全的措施，譬如与当地的十几家三级医院密切合作，收集医院的药品不良反应信息，并通过一个从各医院调集的一百多人的专家库对各种信息进行分析，从而得出药品与临床事故的关联性，对临床用药给予一定的指导。

近年来，各级监测机构开展了一系列保障公众用药安全的措施，取得了一定成效。然而，仅有技术机构的努力远不能保障公众的用药安全。目前企业对不良反应监测的认识很不够，除了国外制药企业有一套规范的不良反应上报机制外，大部分国内企业在这方面的制度建设还非常薄弱。第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室的工作人员对2003～2007年上海市药品不良反应监测报告进行统计的结果显示：93.90%的不良反应报告主要来源于医疗机构， 生产企业的报告比例仅为3.95%。

“虽然医院近年来对药品不良反应的上报数量已经有了很明显的进步，但是上报的质量还有待提高。”杜文民也告诉记者，此次调查还发现，上报的大部分药品不良反应信息表格填写不全，生产企业只注重严重不良反应，而医院则注重一般不良反应。

对此，上海交通大学附属人民医院药剂科刘皋林主任认为，造成上报质量不高的主要原因，一是医生工作非常繁忙，二是医生对不良反应的认识还存在误区，认为不良反应就是医疗纠纷，担心病人向自己及医院提出赔偿。“严格来讲，药品不良反应监测工作应该由医院、企业和技术机构一起来做。”刘皋林认为，应该建立一种机制去保障医生上报药品不良反应信息的积极性。不管有无奖励至少能为医生降低招致医疗纠纷的风险。“医生在这方面需要付出额外的劳动，企业如果有条件可以给予部分支持。”刘皋林补充道。

基于上述现状，杜文民认为药品保险制度在现阶段不失为一个可以尝试的措施，该制度的建立将助推三方进行药品不良反应监测及药品安全评价工作的积极性。在该制度框架下，企业、医院和技术评价机构三方利益都将从制度上得到保证。

“对于药品生产企业和医院来说，药品不良反应保险有利于两者规避风险。”杜文民进一步分析，在保险制度下，一旦发生药害事故，相应的专业技术鉴定机构便会对事件进行全面的调查，对企业和医院的责任进行清晰的界定，避免了双方不必要的损失。

杜文民确信，这将形成一个良性循环。一旦发生药害事故，医院为了证明自己清白，一定会在平时注重对患者信息和用药信息进行仔细登记和上报，靠专业人员的数据来说话。而企业为了证明不是产品的问题，平时也一定要收集足够的患者用药信息，“这在无形中使企业和医院更加关注患者用药安全。”杜文民说。

在杜文民看来，如果建立起相应的药害赔偿法规，药害鉴定专业技术人员的储备也会得到很大的提高。“建立药害事件赔偿制度一定要有技术上的支撑，其依赖于一支强大的专家队伍，专业背景应该涵盖医学、药学和法学。而目前，我国的药害事件的赔偿鉴定专家队伍不齐，人员还非常有限。”

此外，这一制度还可增强公众对药品不良反应的认识与重视，有利于国家对医药产业的规划与管制，提高医药企业和医务人员对药品损害防范的重视，进而缓解因药品安全而导致目前进入白热化阶段的医疗纠纷。

策划上海保险

杜文民正在实施一个计划。

经过两年多的运作，“严重不良反应”商业险并没有如业内所期待的那样应运而生。据业内人士介绍，保险制度也曾被应用于药物的临床试验中，但结果却令企业很失望。“即使买了保险，几乎所有的赔偿都是企业自己来承当。”不信任保险公司是企业的一个担忧。

另一个原因是，“企业根本就意识不到药品不良反应保险的重要性，除了已经因药害事件而倒闭的企业。”杜文民很无奈。

不过，相关人士对不良反应险种的探索并没有因此而放弃，另一家保险公司——大地保险公司成为上海市药品不良反应监测中心新的合作伙伴。

杜文民说，这次合作解决了药品不良反应保险设立中存在的难点，药品不良反应事故由谁来鉴定的问题，即通过司法保障了投保人的利益，避免保险公司拒赔。

“在我们的努力下，上海司法局临床法医的工作职能增加了药品不良反应鉴定，而上海市药品不良反应监测中心的三名拥有高级职称的工作人员则以个人名义被司法局聘为药品不良反应鉴定专家。”

目前，药品不良反应损害赔付制度这个“空白点”，已经引起了政府部门的重视。杜文民说，在国家食品药品监管局药品安全监管司与江苏省食品药品监管局共同研究的一项课题中，对我国药品不良反应损害赔付制度提出了实施建议。研究认为，药品不良反应损害赔付实践中有两种典型模式——建立药品不良反应损害赔付基金会和产品责任保险制度，两种典型模式可以选择其一，也可以配合使用。

课题提出了两大模式资金来源：药品不良反应损害赔付基金来源根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，主要有药品生产企业（包括进口药品经营企业）、医疗机构、政府投入及社会捐助；药品保险制度则借鉴国外如美国、瑞典的做法，企业可以通过单一制药企业购买药品保险，或者几大制药企业联合购买集团保险。

在我国，究竟采取什么样的模式最适宜，上述研究认为，根据我国的情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害赔付的模式。无论选择哪种模式，都还需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害赔付制度与现有制度衔接。

重在政府引导

杜文民告诉记者，到目前为止，还没有一家企业响应药品不良反应保险赔付制度。他说，这需要政府的积极引导。

“参加保险，能给我带来什么好处？”杜文民经常会遇到这样来自企业的质问，他意识到“规避不良反应风险”明显打动不了企业的芳心。在他看来，国家在政策上可以给予适当的引导。如给予参加药品不良反应保险的药品进入医保或者基本用药目录的优先权，或者医院在选择药品时将其是否投保作为一项考核指标。

除了政策的引导，政府也开始意识到对公众的教育刻不容缓。今年9月，国家食品药品监督管理局药品评价中心推出了一项“百万公众培训工程”的活动。针对学生、医务人员和企业制订了不同的教材，以向公众宣传药品安全的相关知识。现在，全国各省级中心已陆续开展三方师资力量的培训工作。

然而，即便药品评价中心能够对药品进行初步的分析和相关性评价，其解决药害问题的能力仍然有限。而且在杜文民看来，国家对技术机构的投入和关注远远不够。

下一步，他打算建立一套完善的对上市后药品评价的技术支撑体系来提高评价和解决问题的能力，为我国的药物创新和以后的药物赔偿制度做准备。

据杜文民介绍，上海市的上市后药品评价数据库已经初具雏形，从2001年筹建至今，已经收集了100万左右的病例，包括30万社区中老年人、50万医院病人和10多万药品不良反应信息三部分资料。

“药品安全监管犹如一条没有尽头的路，目标应该永远是公众的生命安全。”杜文民期盼，政府能够下更大的决心去当好公众安全用药的守护者。

●采访侧记●

虽然目前的药害事件赔偿制度如何建立还无定论，但值得高兴的是，进驻中国的外资制药公司和某些大型国有制药企业鸣响了我国药品安全评价之战的第一枪，这是一种积极的信号。

作为一家国际大企业，杭州默沙东制药有限公司在进入中国时就已经建立了非常完善的全球药物安全监测报告和数据系统，总部设在美国。默沙东中国的药物安全人员收到不良事件报告后，首先进行评估，再根据中国的法规报告给中国国家不良反应监测中心。同时，他们通过安全数据系统在线报告给位于美国的默沙东药物安全总部。总部负责药物安全的人员在安全数据系统上作进一步的评估和分析，最后根据各个国家药监部门的需要把报告发到相应的国家。

同样，以“关心大众、健康民生”为企业宗旨的北京双鹤药业股份有限公司（以下简称“双鹤”）早在十几年前已主动开始对上市的新、老产品开展安全性研究，如今他们在专业人员配备、药品不良反应监控的信息收集、汇总、分析等方面已日臻科学和规范。公司还在2008年年初专门成立了药物安全部，将集团所属各子公司的药物安全管理工作提升到了集团管理层面，主动建立药品安全管理制度和流程，将药品研发、生产、经营和市场推广等各阶段的信息反馈工作，作为公司的基本制度监督执行。

正如双鹤药业副总裁张宇所说：勇于承担社会责任是双鹤药业的立企之本，我们希望在药品不良反应预防和信息监控、普及药物安全知识等方面尽可能多做一些工作，以减少因药品使用不当而给患者带来痛苦。同时本着我们从事这一行业所秉承的一种科学精神，我们希望通过全面、准确的收集和分析上市药品的临床使用数据，为药物的二次开发提供宝贵的科学依据。这是一项利国利民的大事。