药物非临床研究质量管理规范实验设施: 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保 持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。
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药物非临床研究质量管理规范实验设施思维导图模板大纲
根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
(一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
(三)收集和处置试验废弃物的设施;
(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。
具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
具有供试品和对照品的处置设施:
(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。
具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
根据工作需要配备相应的环境调控设施。
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