召回首向医疗器械“开刀”思维导图

日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布《医疗器械召回管理办法》(初稿)，并向社会征求意见。这意味着，我国医药行业史从未有召回制度的坚冰将被打破。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。

召回分为三个级别

《办法》规定，当医疗器械生产企业确定医疗器械存在缺陷时，应向相应药监部门上报召回报告，同时SFDA规定，在药监部门接到相关报告后，应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。食品药品监督管理部门可对召回计划提出修改意见，医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

召回级别的划分按照对人体可能造成伤害程度，以及影响人群的范围及后果来确认，共分为三级。《办法》中强调，出现应当实施产品召回而未进行召回的，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《办法》为召回提供法律依据

对于刚刚公布的《办法》初稿，业内人士普遍认为，医药行业与人的性命休戚相关，然而在这个本应最先有召回制度的行业，国内却从没相应的法律法规。近年来，全球性的药品及医疗器械不良反应事件越来越多，国内召回制度亟待成立。

广东金康药业有限公司总经理郑浩涛告诉记者，以往在药店出售的医疗器械如果出了问题，药店与厂家沟通往往出现扯皮现象，厂家通常认为是患者使用不当。承不承担后果，全凭其自律。这样使得流通领域很被动。新的《办法》出台后，为产品质量的“医疗事故”提供了明确的法律依据。以后出了问题是否是产品缺陷所致，可以由药监部门审判。

广东省医疗器械检验所副所长、深圳奥沃国际科技发展有限公司副总裁陈武山认为，召回制度的建立，可更规范企业的运作行为，也可与国际接轨。但需注意的是要对国内外企业一视同仁，给予平等待遇。具体的执行过程也要准确到位。李亦菲

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缺陷医疗器械召回分三级

◎一级召回：缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡

◎二级召回：缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小

◎三级召回：缺陷医疗器械造成人体健康不良后果的可能性不大