医疗器械走私背后：国产医械科技水平不足思维导图

利益的诱惑和驱使是走私的原动力。

但医疗器械毕竟不同于普通货物的进口，它关乎人的生命。除了一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有的在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是医疗器械在进口环节商品检验的重点。可以想象，在严格灭菌环境下包装的医疗器械，如果在走私过程中，出现破损，可能直接影响到使用者的生命安全。

侦破9106医疗器械走私案，其意义在于，一是挽回了国家的重大损失，该案件共偷逃税款2300多万元，侦办中追回非法销售价款2000多万。二是彻底打掉了盘踞在珠三角的这个走私团伙，对走私同类成品的走私人起了很大的震慑作用。三是可以规范医疗器械这个行业。第四，我们的患者在医疗安全方面消除隐患。可以说，既达到法律效果，也起到积极的社会效应。

我国对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械即为第三类。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

我国现行的医疗器械销售模式则是：境外经销商(或厂家)-总经销商-各级医药代理商-医药公司-医院。因此，在医院采购价格固定的情况下，最开始的环节价格越低后面每一个环节赚取的利润就越大。

境外对医疗器械的管理，美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，欧盟则是统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)，MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，上述两个法令对医疗器械的来源、使用以及备案制度做了严格的规定。

在国际市场上，国内医疗器械生产厂家主要是在中低端产品上已初具生产链条规模，有一定竞争力，由于产品技术含量和附加价值低，“挣钱很辛苦”。

在国内市场上，国内企业面临国外企业的强大竞争，总体上处于竞争劣势。国内大约70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，无论是手术器械类还是设备类产品，均主要依赖进口，进口额高居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的45%以上。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品。

在国产医疗器械高新技术产品上看，我们的自主创新和科技水平不足。国家公布的高新产品技术目录中，医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%，高科技医疗器械的出口情况也在不断增长。但是，大型医疗器械的核心技术仍大多掌握在国外大公司手里，国内大型医疗设备生产公司很难自主创新和创造品牌。国内绝大多数企业都未能涉足高端医疗设备领域。