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实施医疗器械分类的判定原则思维导图

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叹黄昏 浏览量:22023-02-21 02:58:27
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(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。 (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

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思维导图大纲

实施医疗器械分类的判定原则思维导图模板大纲

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、医学教育|网搜集整理使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

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