核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）思维导图

1.药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。

2.省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。

3.地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。

4.县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员医|学教育网搜集整理。

5.乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

6.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

7.经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。

8.经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。

9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。

10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

11.省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。

12.地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。

13.县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。

14.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。

15.各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。

16.直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。

17.企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。

需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。

仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。

验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。

有下列情形之一的不得入库：

色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。

待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。

特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。

贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。

销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定医|学教育网搜集整理。