胶囊剂的质量要求思维导图

胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。

除另有规定外，硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。

硬胶囊的崩解时限为30分钟，软胶囊的崩解时限为1小时；

肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，而在人工肠液中1小时内应全部崩解。

装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。

除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。