中国药品认证委员会认证管理办法思维导图

第四条 申请药品生产企业（车间）GMP认证的，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：

第五条 申请药品品种GMP认证的，除遵照第四条相应规定外，还应报送以下资料：

随机抽样应遵循以下原则：

对认证资料不全或不具备认证条件的，退还申报资料。

第十一条 秘书处根据评定结果和药品检验报告书，提出综合性认证审查报告，交认证委员会审批。

第十二条 认证合格的，由认证委员会颁发证书、标志；认证不合格的，由认证委员会秘书处发出认证不合格通知书。

第十三条 认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。

期满后由认证委员会秘书处组织全面复查，并按第十条、第十一条、第十二条规定程序办理。

在准药品GMP认证证书有效期内，不受理该药品生产企业提出的药品品种GMP认证医学教|育网搜集整理。

第十四条 认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查，在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。

对不符合认证标准的和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍不合格或发生重大质量问题的，经认证委员会审查批准，由秘书处具体办理撤销认证证书及标志等事项。

第十五条 药品生产企业（车间）和药品品种GMP认证合格的，应使用不同的认证标志。认证标志的使用办法另行制定。

第十六条 被撤销认证证书及标志的，在1年内，不得再次申请药品GMP认证。

第十七条 认证证书有效期为5年，逾期前6个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证程序，经认证考核合格后可延期5年。

第十八条 申请药品GMP认证的生产企业应按规定缴纳费用。

第十九条 本办法由认证委员会负责解释、修订。

第二十条 本办法自批准之日起实施。