开办药品生产企业暂行规定思维导图

第一条为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。

第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。

第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。

第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。

第七条新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。

第八条申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。

第十条新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。