化学药及生化药的卫生标准思维导图

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。

1.化学药制剂：1克含细胞数不得过1000个，霉菌数不得过100个医`学教育网搜集整理。

2.生化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。（2）胰酶片，胖得生片、胃得宁片、甲状腺酚1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌总数不得过100个。（4）淀酚酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

3.液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母数不得过100个。

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

2.一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出酶菌和酵母菌。

1.消毒剂，防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。

2.口服抗生素制剂。

1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次医`学教育网搜集整理；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。

3.未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4.对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。