违规生产引发“欣弗”事件，暴露我国药品市场秩序混乱思维导图

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应，国医.学教育网搜集整理家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄说，按照规定，“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟，但实际操作中，有的灭菌温度是100摄氏度，也有101、102、104摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少2分钟、4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授认为，药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。目前，部分注射“欣弗”患者的临床表现正是如此。医.学教育网搜集整理

对于记者“问题药品出厂前为何没有检验出来”的问题，国家食品医.学教育网搜集整理药品监管局药品市场监督司药品监察处副处长孙磊指出，按照生产工艺规定，每一批次的药品出厂前都要进行抽检，但灭菌不彻底的药品有可能没有被抽查到，导致问题药品和合格药品一同流向市场。

药监部门全力查控和收回流散到各地医院的130余万瓶“欣弗”药品

调查组的调查（见图）表明，还有130余万瓶“欣弗”流散到各地医院。尽管并不是所有药品均不合格，但哪怕其中仅有一瓶问题药品，也可能对患者造成很大伤害。

对此，张冀湘强调，由于“欣弗”主要销往中小城市和部分边远地区，流向很复杂，这次不良事件发生后，药品监管部门开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品，将可能造成的伤害降低到最小限度。同时，配合卫生部门向医疗机构发出通知，要求全国范围内停用所涉药品，相关通知发出后，药监部门及药品不良反应监测部门都没有收到新的病例报告，由此可见，所涉“欣弗”在使用环节上基本得到控制。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极救治患者。

问题根源 GMP认证企业在生产环节放松质量管理，教训深刻接连发生的“齐二药假药案”和“欣弗药品不良事件”，问题的根源都出在企业生产环节，而且两家企业都是通过GMP认证企业。为何GM医.学教育网搜集整理P认证企业一再出事？