2010版《中国药典》8月定稿 药用辅料标准趋严思维导图

本次药用辅料品种收载的基本原则为：一是国内已生产的常用品种；二是国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种；三是已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确是成熟的标准才可以收入药典；四是开发新剂型所需的重要辅料（用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要）。

促进产业升级

我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种[医.学敎育.网搜.集整理]和规格少，产品真正符合药典标准的则更少，某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。

目前对药用辅料实行标准管理和注册管理（与新品同时报批）相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理，新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，注射用辅料实现标准管理的路途较长，而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。

目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。

下一步，对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。

本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑，本次药典修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。

新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。

同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解[医.学敎育.网搜.集整理]时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。

对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。

与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面。

药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。

但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响。