氨氯地平是否可用于妊娠妇女思维导图

氨氯地平是目前应用非常广泛的一种钙通道阻滞剂，用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。然而，随着心血管病发病人群的年轻化，氨氯地平对妊娠是否有影响，成为临床工作中值得关注的一个问题。

找依据

中文药品说明书 当查阅用药的基本依据--药品说明书时，我们发现对这一问题的说明似乎存在矛盾。在苯磺酸氨氯地平的中文说明书中，"孕妇及哺乳期妇女用药"部分为：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。

但是，在"药理毒理"部分，其生殖毒性的说明为：大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10 mg/（kg·d）的氨氯地平（按mg/m2换算，是人体最大推荐剂量的8倍，人体最大推荐剂量以患者体重为50 kg计算），对生殖力未见影响。

药典 查阅2005年版药典中《临床用药须知》，氨氯地平的相关内容为：本品在孕妇中无研究，动物试验中给予10 mg/kg后，宫内死亡增加5倍，同窝崽数明显减少达50%，并延缓动物的产程。

英文药品说明书 氨氯地平的英文说明书除了与中文说明书相同的内容包括"对大鼠生殖力未见影响"外，还注明妊娠分级为C级，"在主要的器官发生期，给予大鼠和家兔口服马来酸氨氯地平达10 mg/（kg·d），分别是人体最大推荐剂量10 mg的8倍和23倍，并未发现致畸或其他胚胎-胎仔毒性的证据。

英文说明书还提到，“但大鼠在交配前14天及整个交配期和妊娠期接受马来酸氨氯地平[相当于氨氯地平10 mg/（kg·d）]，则胎仔数显著减少（约50%），宫内死亡率明显增加（约5~6倍）] ”。此外，"在这个剂量下，马来酸氨氯地平还显示出可延长大鼠妊娠期及产程的作用"。

寻病案

目前，尚无关于氨氯地平对妊娠影响的临床试验。我们查到一篇病例报告，其中描述了3例相关病例。研究者观察了在妊娠期前3个月服用氨氯地平（5 mg/d）的3例妊娠妇女，其中2例的婴儿未见先天性畸形，而另1例在妊娠12周时发现胎儿死亡。

第3例妊娠妇女在妊娠7周到12周期间服用氨氯地平，之前使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类药物控制血压，此外，在妊娠期还服用过劳拉西泮、硫糖铝，且偶尔饮酒。因此，无法明确这例妇女的胎儿死亡是否与妊娠期服用氨氯地平有关。

详分析

我们可以看出，有关氨氯地平对妊娠的影响，临床上的相关资料非常有限，目前只有动物研究资料。动物研究的生殖毒性评价一般包括生殖毒性和发育毒性。

虽然中文说明书只详细描述了对生殖力未见影响，但得出的结论仍是"根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于妊娠妇女。"英文说明书则提到在动物试验中未发现致畸或其他胚胎-胎仔毒性的证据，仅具体描述了胎仔数减少、宫内死亡增加以及妊娠期和产程延长等表现。对生殖力的影响属于生殖毒性，致畸或其他的胚胎-胎仔毒性属于发育毒性，这是两个不同的概念。

胎仔数减少和宫内死亡增加应属于其他的胚胎-胎仔毒性，因此英文说明书中述及的动物试验未发现致畸或其他的胚胎-胎仔毒性的证据似乎欠妥。妊娠期和产程延长属于对分娩的影响，也是生殖毒性的一部分。

下结论

综上所述，动物试验表明，氨氯地平对生殖毒性有部分影响，因此，只在非常必要时方可将此药用于妊娠妇女，其妊娠分级为C级。