《医疗器械经营企业许可证管理办法》思维导图

1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

根据上述规定，SFDA于2005年5月26日下发“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”。

此次公布的产品共计7类13个，包括普通诊察器械（体温计、血压计）、物理治疗设备（磁疗器具）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）等。

省级FDA负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省级FDA直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

1.人员：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员（应当具有国家认可的相关专业学历或者职称）；

2.经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.质量管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.技术培训和售后服务：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 医.学教育网搜集整理

监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

2.申请时应当提交的资料

3.申请程序

1.《医疗器械经营企业许可证》的变更