生物人工肝前景可期 吉林敖东苦等四年未获批思维导图

苦等四年尚未获批

尽管吉林敖东在公告中称,由于生物人工肝(ELAD)项目获批时间以及获批后亦存在定价、推广、销售等诸不确定性因素,公司从未也无法对该项目进行盈利预测。但医疗行业某证券分析师向记者表示,如果项生物人工肝技术真如临床试验报告中说的,存活率幅提高的话,那么在中国这肝病大国,这项技术的市场景非常广阔。

上述分析师同时向记者表示,这项技术从90年代便开始研究,已经有20多年历史了,如果治疗效果不好,也不会通过临床试验,不会到最后的审批阶段。据了解,目前VTI已经成功地完成了6个阶段的临床试验,其在中国完成了最后阶段临床试验,并于2007年9月向中国药监局递交了上市申请。获得美国生物制剂许可(BLA)及欧盟上市许可(MAA),美国和欧洲地区的最后阶段临床试验也正在进行。

对于苦等四年仍未获批的现象,上述分析师称,一般等待药监局批文时间没有这么长,药监局批准或者不批准会给一个回复,此次拖延近四年之久,估计因2009年药监局领导出事有关而耽搁,并估计未来6个月内获批的可能性较大。而吉林敖东方面公告显示,其董事会、吉林省商务厅对人工肝投资项目的批准都已顺利通过,目前只差药监局批文这临门一脚。

国内首例上市前景可期

资料显示,吉林敖东董事会决议投资200万美元,持有VTI5%~6%的股权。如ELAD项目获得中国药监局或美国食品药物管理局批准,则吉林敖东将第二次投资2500万美元,拥有VTI至少30%的股权,成为其第一大股东。吉林敖东称,在首次交割后,VTI增发任何金额的股票,将征得吉林敖东的同意。此举也使吉林敖东排除其它竞争,抢占了生物人工肝的先机。如若获批,ELAD极可能成为国内首例上市的生物人工肝技术。

据了解,肝衰竭患者目前尚无特效药物治疗。其中,内科综合治疗、人工肝支持治疗、肝脏移植是重型肝病及肝脏衰竭三基本治疗方法。目前唯一有效治疗肝衰竭的手段是肝移植,但受肝源短缺限制而应用有限。而内科综合治疗和非生物人工肝治疗只能减轻症状,并不能使肝再生,达到有效治疗目的。

与之相比,生物人工肝可在一定程度上促进肝细胞再生及肝功能恢复,具备一定解毒净化功能且兼有合成、分泌、转化等多种作用的生物人工肝系统,可能阻断肝衰竭的恶性循环,促进干细胞再生及肝功能恢复。其次,辅以生物人工肝支持,也可以暂时改善体内环境,为进一步的肝脏移植等治疗争取时间。

资料显示,ELAD生物人工肝可为肝衰竭病人提供长达30天的持续肝脏支持,给病人足够的时间使自身肝脏得以恢复至健康状态,或稳定病人的病情直至找到可供移植的供肝进行肝移植。

而公开资料显示,全球有5亿严重肝病人群,每年死于肝病患者约150万人。我国是肝病大国,乙肝病毒携带者约1.3亿,其中每年40多万人死于肝衰竭。庞大的市场前景,也正是引发多家机构对其频频推荐的重要原因。

相关行业分析称,目前医疗界、学术界等均对该项目持支持态度。而与机构、市场的热烈反应相比,吉林敖东对人工肝项目略显低调。日前,吉林敖东董秘陈永丰在接受记者采访时表示,目前公司只是占股权5%~6%的小股东,对于以后的发展如何,一切还都不确定,只能静待药监局批文。