关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知思维导图

一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。