二类医疗器械备案申请条件思维导图

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件，

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料，

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地证明文件。

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

（六）主要生产设备和检验设备目录。

（七）生产质量管理文件目录。

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理，

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在５个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。