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药品行政保护的工作程序思维导图

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橘味猫 浏览量:32023-02-24 07:33:16
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1、代理药品行政保护申请案先由华科医药知识产权中心(以下简称“华科”)代理,填写委托书和申请表,将申请文件翻译成中文,文件齐全后(中、外文对照各一份)交药品行政保护办公室(以下简称“药保办”)。

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思维导图大纲

药品行政保护的工作程序思维导图模板大纲

2、发放申请号 “药保办”收到文件后,如文件齐全,即发申请号,发号之日为申请日。

3、初步审查自申请日起15日之内,“药保办”审查人员对申请文件进行初步审查,如申请文件符合《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)规定,则正式受理,发给申请人受理通知书,并以国家药品监督管理局的名义发布受理公告。如申请文件不符合《条例》规定,即发给申请人补正通知书,要求限期补正。补正材料符合《条例》规定,则正式受理,发给申请人受理通知书并发受理公告。 审查人员需填写初审意见表,分别由审查人与处长签字。

4、实质审查 对正式受理的申请案,审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起,六个月内审查完毕,如有特殊情况,可适当延长,并告之申请人理由。审查人在审查过程中认真按《条例》的要求审查项目,并逐项填写实质审查意见表,在审查人项签字,交处长审查后,处长在负责人栏签字。如申请文件符合条件,则将完整的审查文件交药保办主任审查后,主任在审批表的药保办负责人栏签字。然后交国际合作司司长审核,报主管局长审批。

批准后,国家药品监督局向申请人颁发药品行政保护证书和发授权公告。如在审查中发现问题,需申请人补充材料或陈述意见,审查人起草审查意见通知书,经处长、主任同意后,由“药保办”发给申请人审查意见通知书。如审查不合格,申请人补充的材料和陈述的理由不符合要求,则“药保办”审查人员起草审查决定,通过处长、主任、司长、主管局长逐级审批后驳回申请。以国家药品监督管理局的名义,给申请人发审查决定书。对每一个申请案、药保办工作人员必须要严格审查,认真讨论。有问题的、疑难的申请案邀请局内外有关专家进行讨论。

5、撤销程序对已授权的申请案,任何利害关系人均可按《条例》第十六条规定,向药保办提出撤销行政保护的请求,具体可按《药品行政保护条例实施细则》第二十一条至二十三条的规定办理。

7、登记手续对每一个申请案,“药保办”工作人员从收到申请文件起,直到结案(包括项目名称、申请人、申请人国籍、申请号、初审、受理、实审、授权、七年零六个月保护期内的跟踪审查或初审后驳回或实审后驳回)全过程均要用专门的登记本登记在案。

8、复审程序按“药品监督管理局药品行政保护复审办法”,建立复审程序,成立复审委员会。对不依法受理行政保护申请不服的;对不给予行政保护的决定不服的;对撤销或终止行政保护决定不服的;对不予受理行政保护撤销请求或没有依法撤销的;对没有依法办理制止侵权行为申请的等,申请人或利害关系人均可按“国家药品监督管理局药品行政保护复审办法”的规定向国家药品监督局药品行政保护复审委员会提出复审请求。

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