医药知识产权中的专利权保护问题思维导图

同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》，为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。

我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。

纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。

二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件

专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。

医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。

授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

三，医药产品专利权的申请和审批

医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。

医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。

四，医药产品专利权限制性规定

现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：1，科学发现；2，智力活动的规则和方法；3，疾病的诊断和治疗方法；4，动物和植物品种；5，用原子核变换方法获得的物质；6，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。

《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：1，诊脉法、X光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；2，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；4，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；5，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；6，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；7，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。

虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在X线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。

按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。

然而，用以实施“等离子髓核低温消融术”的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品则可申请专利和非专利知识产权。

五，医药产品专利权许可性规定

根据《审查指南》，有些发明创造不属于《专利法》规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，可以被授予专利权。比如，为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等；烫发、染发等美容方法以及消毒、灭菌的方法（人体或者动物的伤口消毒方法不能授予专利权）；对脱离了有生命的人体或者动物的组织或者流体进行处理或检测的方法，例如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等；对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法，例如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等；仅为获取人体或动物常规生理参数的采集、测试、处理等方法，例如运动医学、劳动医学中测量有关脏器负荷极限的方法，对动物脂肪厚度的测量方法等（将此类信息、数据用于疾病的诊断的用途不能授予专利权）；为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，仍可授予专利权，例如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法；为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。

六，医药产品领域专利权的申请种类

（一）以技术领域分类

（二）以发明主题分类：