专利案镜鉴:首仿药的诱惑 国内药企应准备思维导图

在仿制药当中，首仿药往往是最诱人的。所谓首仿药，在我国，就是指那些已在国外进行研究并申报上市，而在国内还未上市的药品。

在美国，根据《药品价格竞争和专利期恢复法》（又称“Hatch-Waxman修正案”），在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权（marketexclusivity）。这项条款的目的在于，鼓励和补偿仿制药公司在专利诉讼中所耗费的资金。在这180天时间里，FDA不再批准相同的ANDA（简易新药上市申请）。在180天的市场独占期内，仿制药可以以新药约80%的价格销售，并获取仿制药市场分配额。由此，也大大激励了仿制药向创新药挑战的积极性。

对于首仿药，虽然我国还没有专门的法规规定第一个仿制药申请者可以拥有180天的市场专卖权，但是在其他诸多的法律法规或各个部门的规章中也都有不同程度的支持。

由于首仿药相对于后来者，投入的研发生产费用较高，业界一直有一种呼声，要将其与后来的仿制药相区别。2006年3月，国家发改委就在《药品定价方法》（初稿）中首次提出“首仿药”定价新政，以期通过定价和审批制度相结合的方式来调控仿制药过热的现象。

《药品定价办法》的征求意见稿明确提出，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮。上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围，由生产经营单位自主确定。至于最高上浮范围，目前仍在征求意见中。

此外，对于市场上出现的严重供过于求的仿制类药品，经过专家论证后，也可以采取统一的价格措施，特别是对于后进入市场的仿制类药品的市场价格，应按照低于先进入市场的同种仿制药品价格的原则制定。

但可惜的是，由于多种原因，该项政策一直还停留在讨论中。有消息透露，该政策的正式出台还没有一个准确的时间表，而且不排除有夭折的可能。

此外，国家食品药品监督管理局于2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号）中第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国拥有专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站上予以公示。在药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规来解决。这意味着国家食品药品监督管理局并不对药品专利权是否存在纠纷进行审查，专利权人与药品注册申请人可以通过司法途径来解决任何涉及专利的纠纷。

《药品注册管理办法》第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。这条规定直接、正面地肯定和鼓励了仿制药企业对已上市药品进行首仿的可行性，在专利到期前进行仿制研究也具有合法性。

因此，仿制药企完全可以把握住国家的政策法规，积极寻找合适的产品进行重点开发，但是，在进行仿制的过程中，药企仍然需要注意是否存在影响后续专利的可能，如剂型、生产工艺、稳定形态等的专利，以避免出现有批件不能上市的尴尬。

在笔者看来，仿制药企应积极掌握未来几年世界范围内有哪些上市药品的专利到期，或认真研究国外药企进入中国的专利申请是否已获得授权，授权文本是否存在缺陷，以采取相应的诉讼措施。有名的例子有伟哥专利无效案和盐酸吉西他滨专利无效案。但这两个案子的结果截然相反。伟哥案以国内企业的失败告终，之前已上马该产品的企业都只能等到2014年专利到期后才能再将产品上市。而在2007年3月12日，国家知识产权局判定吉西他滨专利无效，2007年12月18日，礼来公司撤回诉讼，宣告此案以礼来失败而告终。（作者系江苏先声药物研究有限公司知识产权研究员）