违反药品召回义务致害的归责原则与侵权责任构成思维导图

违反药品召回义务的不法行为包括应当召回而不召回的侵权行为和不当召回的侵权行为。药品存在致人重大损害的危险或该损害已实际发生时，应当召回。何谓“重大损害”，可以借鉴《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条对药品严重不良反应的规定，若服用该药品引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长，那么，该药存在重大危险而有召回的必要。事实上，这就是存在药品缺陷。对此没有召回的，构成法定义务的违反。

不当召回是指制药商实施召回，但行为有违医药行业在相关情形下的通常行为标准。不当召回行为的具体表现包括召回不及时、召回措施不力、召回方式不妥当等，例如，未以合理的方式通知购药人召回事项

违反召回义务所致损害主要是对生命、健康权的损害，以及由此而生的财产损失和精神痛苦。相较于药品缺陷造成的损害，二者有联系，也有差异。若药品存有缺陷，但尚未造成实际损害，由于违反召回义务，终致损害发生者，此时，违反召回义务与药品缺陷造成的是同一损害。药品存有缺陷，已造成实际损害，且制药商未依法实施召回，此时，产品缺陷造成的是一次损害，违反召回义务造成的是二次损害或扩大损害。二次损害范围是若依法召回本可避免的损害。

违反药品召回义务的不法行为与损害之间因果关系的判断，适用推定因果关系规则。即受害人只要证明制药商违反了药品召回义务、自身因使用药品受到损害，不承担举证证明因果关系要件的责任。由被告负责举证，证明自己行为与损害发生之间没有因果关系。

另外，值得注意的是，一方面存在违反药品召回义务的不法行为，若同时用药者不配合召回导致损害扩大，则其主观有过失。我们应区分导致损害的不同原因，比较过失和比较原因力，减少违反召回义务主体的赔偿责任。

[1]《中华人民共和国民法通则》 第一百二十二条

[2]《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十九条