食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见思维导图

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

(一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。

(二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。

(一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。

(二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。

(一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。

(二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。

(三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。

[1]《医疗器械监督管理条例》