中华人民共和国药品管理法释义：第49条思维导图

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

本条是关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定。

劣药不仅不能治病，反而可能贻误病情，危害人身安全。因此，本法在规定禁止生产、销售假药的同时，还规定禁止生产、销售劣药。

药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验(非临床研究及临床试验等)的基础上，根据每一药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用。如果继续使用，就可能对健康造成危害。不依法标明有效期、更改有效期或者超过有效期的药品，会给使用者带来安全隐患。因此，本款第(一)、(三)项分别规定，未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的，均按劣药论处。

药品生产批号是指用于识别该药品在生产中的批次的一组数字或字母加数字。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品出售后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制和回收该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算，不注明或更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期。因此，本款第(二)项把不注明或者更改生产批号的药品规定为按劣药论处。

药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素都毒性较大，用量不宜过多。添加防腐剂是防止污染的措施，但防腐剂的添加也有一定量的要求，不能过多。矫味剂是一种为掩盖和矫正药物制剂的不良味道而加到制剂中的物质，包括甜味剂、芳香剂等。药品所含的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，在审批过程中是经过科学论证和试验检测而予以确定的。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为，都可能会改变药品理化性质和药效，影响药品质量。因此，本款第(五)项规定，擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的药品，按劣药论处。

除了以上规定的几类不符合药品标准的药品应按劣药论处的情形外，实践中可能还会有其他不符合药品标准的情形，本法不可能一一列出，只是规定了在实践中比较常见的几种情况。为了使在实际中处理应按劣药处理的其他情形时也能有法可依，本款第(六)项规定，对本款未列举的其他不符合药品标准的药品，也按劣药论处。

■ 中华人民共和国药品管理法

■ 中华人民共和国药品管理法释义：第50条

[1]《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条

[2]《中华人民共和国药品管理法》 第五十条

[3]《中华人民共和国药品管理法》 第五十二条