中华人民共和国药品管理法释义：第71条思维导图

第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

本条是关于药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定。

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为A型(量变型异常)、B型(质量型)，前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有：

(2)毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等；造血系统反应，如再生障碍性贫血等；肝肾损害，如肝肿大等；心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

(3)过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克；皮肤反应，如固定性药诊。

(4)药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

(5)致突变、致畸、致癌，主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。

(6)其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定，本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序：

[1]《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条

[2]《中华人民共和国药品管理法》 第七十二条

[3]《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条