买自制药违法吗思维导图
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思维导图大纲
买自制药违法吗思维导图模板大纲
一、买自制药违法吗
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
《刑法》第141条规定，个人犯生产、销售假药罪的，生产、销售假药足以危害人体健康的。处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；生产、销售假药对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。
二、什么是自制药
根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）第四章“医疗机构的药剂管理”规定，医疗机构根据本单位临床需要而自制的市场上没有供应的品种，是一种属于“医疗机构内部自制自用”的药物。
二、自制药品如何合法销售
药品必须由企业生产，根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：
第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第二十七条质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（一）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（二）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（三）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（四）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
引用法条
[1]《中华人民共和国刑法》 第一百四十一条
[2]《中华人民共和国药品管理法》
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