医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)思维导图

第一条为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件(以下简称认定条件)。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：

第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

第十一条检验机构应能对所检验的医疗器械产品检验质量事故进行分析评估。

第十二条检验机构应具备与所开展检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

(一)管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械的法律法规及检验风险防控的方法；

(二)关键技术人员包括：技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级及以上专业技术职称或同等技术能力，并具有5年以上相应专业的技术工作经历。

(一)检验人员应为正式聘用人员且只能在一个检验机构中执业。具有中级及以上专业技术职称或同等技术能力的检验人员的比例应不少于从事所开展的检验活动人员总数的50%。

(二)检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准、产品技术要求、检验方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。