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药品研制和生产管理的思维导图
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本张思维导图关于药品研制和生产管理的主要知识点
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思维导图大纲
药品研制和生产管理思维导图模板大纲
药物临床试验的基本要求与目的
药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。
药品上市许可持有人的权利和义务。
药品生产管理
①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
药品不良反应报告与监测管理
①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；
②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；
③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
药品的召回管理
①药品召回的分类与分级。
②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施
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