药物临床试验受试者招募思维导图

招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确；

申办者、研究者在招募过程中更加公平、合理、规范

（1）尽量兼具地域、种族、人种、经济地位和性别等因素的考虑

（2）不能获益的群体不应纳入

（3）对于弱势群体，需有措施保证其充分理解试验的同意书等内容

（4）学生、军人或员工等应避免被迫

（5）考虑民族的风俗习惯和宗教信仰

（6）应在招募信息/广告中提供必要信息，以便伦理委员会对受试者选择的公平、合理性进行审查。

（1）现场招募

（2）公开招募

（3）通知招募

（4）第三方招募

（1）应包括内容

（2）不应含内容

（1）招募对象选择公平原则

（2）招募过程自愿原则

（3）报酬补偿合情合理

（4）注重受试者隐私的保护

（1）IEC批准

（2）发布方式：医疗机构内部、社区、新型媒体

（3）可被授权发布的组织或人员：申办者、药物临床试验机构、研究者、CRO、招募公司等

（1）报酬补偿合情合理

（2）参加研究所承担的风险、营养补助、必要的交通费用和其他开支的补偿，如误工费、收入损失

（3）可根据试验的复杂性，随访的次数，花费时间等因素给予合理的补偿

（4）给予受试者报酬支付方式应按实际完成试验的比例支付，而不应以受试者完成全部试验为条件

（5）对于涉及高风险的试验，必须充分告知风险，不能将报酬或补偿作为经济诱惑

（1）受试者招募时登记的信息属于机密性文件，试验任何一方均有保密责任

（2）试验招募开始前和期间，任何未经伦理委员会批准通过的意向性受试者信息收集或“初筛”行为均视为不当操作，一经发现，伦理委员会和药物临床试验机构有权责令相关责任人撤销该信息或终止该行为

（3）试验招募结束后，无论受试者是否入组，登记的受试者信息都需及时销毁或封存并记录，且不得以任何形式进行泄露或交易

对受试者招募的合规性有监管职能

对受试者招募信息/广告内容和形式有审查、批准职能

对受试者招募信息/广告的发布、招募过程有协助监督管理职能

对受试者招募的行为负有责任