符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告电子传输技术文档思维导图
个例安全性报告的准备，提交，接受并校验内流程内容分解
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思维导图大纲
符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告电子传输技术文档思维导图模板大纲
一、个例安全性报告（ICSR）的发送方准备
1、登录www.cde.org.cn，注册申请人之窗
2、提交ICSR报告
3、以上用户执行测试步骤
二、个例安全性报告（ICSR）的提交
1、网关对网关（gateway to gateway）
（1）提交测试报告
a、填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送E2Btest@cde.org.cn
b、企业与药品审评中心建立电子传输链接
c、发送测试ICSR，验证有效，正式建立
（2）提交正式报告
2、 XML 文件
（1）提交测试报告
a、药物安全数据库生成一份XML格式报告
b、注册申请人之窗账号
c、邮件附件发送E2Btest@cde.org.cn，主题标明“E2B（R3）测试报告”
（2）提交正式报告
a、XML格式正式报告
b、邮件附件发送E2Btest@cde.org.cn，主题标明“E2B（R3）正式报告”
c、登录申请人之窗，在相应栏目内提交
三、药品审评中心对ICSR进行接收并校检
1、首次邮件收到回执
2、二次校验关于ICSR合规的回执
3、不满足E2B（R3）基本要求的，拒收回执
四、药品审评中心对测试ICSR发送回执
1、24h内未收到回执，网络连接失败
2、收到拒收回执，参考E2B(R3)传输错误内容修改案例，重新递交
五、注意事项
1、接收的ICSR传输是基于AS2（HTTPS）传输协议
2、一个ICSR可以多个文件标题，多个文献标题及相关材料
3、ICSR电子传输申请表信息与申请人之窗信息一致
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