研究者手册思维脑图思维导图

关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编

扉页（一）

目录条目（二）

摘要（三）

前言（四）

简述理化和药理特性（五）

非临床研究介绍(六）

非临床研究信息（七）

非临床的药理学研究介绍（八）

动物的药代动力学介绍（九）

毒理学介绍（十）

人体内作用（十一）

药代动力学信息摘要（十二）

试验药物的安全性和有效性（十三）

上市使用情况（十四）

数据概要和研究者指南（十五）

ADR识别和处理措施指导（十六）

中药民族药（十七）

（一）帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验

（二）帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本因素

已上市药品实施临床试验，可以简化IB（一）

药品说明形式替代IB部分内容（二）

（一）至少一年审阅

（二）更新药物相关安全性和有效性新信息

（三）与伦理委员会、药品监督管理部门沟通