思维导图

制定原因：为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

制定依据：《中华共和国管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

适用范围：为申请药品注册而进行的药物临床试验

药物临床试验全过程的质量标准

药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施

药物临床试验应当有充分的科学依据

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验

试验方案应当清晰、详细、可操作

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验

所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性

试验药物的使用应当符合试验方案

试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则