2017执业药师考试辅导重点讲义：药事管理与法规12思维导图

2017年执业药师考试各科目试题下载版

药品管理

1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

6.药品淘汰原则及规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

7.药品限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

8.假劣药界定：

9.药品通用名称规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

10.直接接触药品从业人员健康规定：必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能传染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。