2018年执业药师药事管理与法规重要考点总结（上）思维导图

1.执业药师注册有效期3年。

2.药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性。

3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。

4.参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

5.药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求。

6.执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局。

7.受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册。

8.变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。

9.执业药师继续教育学分每年不少于15学分。

10.药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性。

11.药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

12.药品的固有特性、有效性。

13.执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局。

14.中药标准主导：国际标准制定。

15.基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障。

16.执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意。

17.医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。

18.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。

19.医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导。

20.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备。

21.不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材。

22.国家基本药物目录调整周期3年。

23.国务院食品药品监督管理部门评价性抽验。

24.省级食品药品监督管理部门监督性抽验。

25.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销。

26.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售鈥斺�敾阋搅莆郎埂�

27.卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物。

28.中医药管理部门职责：中药。

29.发展和改革宏观调控部门职责：药品价格。

30.人力资源和社会保障部门职责：医疗保险。

31.由国务院制定的规范性文件行政法规。

32.由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律。

33.实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则。

34.药品上市许可颁发药品生产批准证明文件。

35.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件。