2018年执业药师药事管理与法规重要考点总结（中）思维导图

36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。

37.行政复议申请60日内向行政复议机关提出。

38.行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。

39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。

41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。

42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。

43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。

44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。

45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。

46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。

47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。

48.临床IV期样本数常见病鈮�2000例。

49.药品非临床研究质量管理规范GLP。

50.药品临床试验质量管理规范GCP。

51.药品生产质量管理规范GMP。

52.药品经营质量管理规范GSP。

53.中药材生产质量管理规范GAP。

54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。

55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。

56.申请进口的药品按照进口药品申请注册。

57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。

58.国外药品进口颁发《进口药品注册证》。

59.港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》。

60.批准生产的新药设立的监测期不超过5年。

61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。

62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。

65.使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。

66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。

67.引起严重危害药品一级召回。

68.引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。

69.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。

70.药品召回的责任主体药品生产企业。