防疫用品领域认证报告范文(汇总5篇)思维导图

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出现以下画面：

（1）进入FDA注册认证页面以后，左边是企业名称和产品名称等查询方式，比如：Establishmentor Trade Name这一栏，只要输入企业的英文名称即可查询。

（2）右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息，比如：Registrationor FEINumber这一栏，需要输入企业的注册号即可查询。

FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件（英文的）。

4日新增无症状感染者47例，转为确诊病例3例，尚在医学观察的无症状感染者1024例。当日，现有本土重症病例降至300例以下，本土确诊病例降至700例以下。国家高水平医疗团队继续坚守武汉，为重症患者"一人一策"制定治疗方案，提高治愈率。

据世界卫生组织最新通报，全球累计确诊病例已超过100万例。国家卫健委提示，境外疫情的扩散蔓延，对入境城市防控、救治和检测能力带来压力。要保持疫情防控力度，入境检疫、转运对接、医学观察、社区防控等环节要无缝衔接，严防漏洞。

4日黑龙江省新增境外输入确诊病例13例，占全国当日新增境外输入确诊病例(25例)的一半以上，这13例均来自于俄罗斯，经黑龙江绥芬河口岸入境。

中国官方5日强调，中国没有也不会限制医疗物资出口。官方数据显示，从3月1日到4月4日，中国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元人民币。截至4月4日，已有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。

针对此前有报道反映中国出口医疗物资出现质量问题，商务部相关负责人回应称，一些报道并未客观反映事实全貌，问题的产生有多方面原因。如中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问；如前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院。4月3日晚，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准。

据悉，商务部已会同^v^、药监局发布公告，要求出口的检测试剂等五类产品必须获得中国药监部门资质，符合进口国和地区的质量标准要求。

中国开展防疫用品领域认证活动专项整治行动 北京疫情防控将常态化

中国不同类型的口罩遵循不同的标准，不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求，以下详细介绍各主要标准。

GB2626-2019该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为"呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器"，不带"用品"二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布，2020-07-01实施，标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出，全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。适用范围见图6。

该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP)，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥)三个级别。KN和KP后的数字，指过滤效率水平，数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试，因此，这类口罩短时间使用可以阻挡病毒，但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范，为民用口罩标准，该标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。适用范围见图6。

根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%；油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级，各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B、C、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

YY/T0969-2013该标准为一次性使用医用口罩的行业标准，于2013-10-21发布，2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准，适用于医护人员一般防护，仅用于普通医疗环境佩戴使用（见图6）。普通级的医用口罩名称较多，医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有"防护"、"外科"字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力，不要求对血液具有阻隔作用，也无密合性要求，见图表3。

YY0469-2011医用外科口罩（YY0469-2011）为医用外科口罩的行业标准，于2011-12-31发布，2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩（见图6），是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力（见表3），没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求，对细菌的过滤效率≥95%，对颗粒的过滤效率有限（≥30%）。

GB19083-2010GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布，2011-08-01实施，第一版为GB19083-2003，在全国抗击SARS的大形势下制定，2003年4月29日紧急发布并实施，在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，包括各种传染性病毒等(见图6)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，依据非油性颗粒过滤效率，医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等级。

我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

▲中国口罩主要标准及适用范围引用自《中国感染控制杂志》

到底怎么检？还是看海关吧！阿门！

4、需要立刻跟海关确认报检资料