医疗器械不良事件检索原因分析的思维导图

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医疗器械不良事件监测研究报告中的内容可包括但不限于对医疗器械不良事件监测目的、监测计划等的简要概述

监测数据来源；检索不良事件的时间范围；不良事件数量；报告来源；不良事件发生原因；不良事件后果

各类不良事件所占比例；针对不良事件采取的措施；该监测数据及监测过程对技术审评、产品上市后监管，或生产企业进行风险管理等方面的启示

汇总分析医疗器械不良事件，对于医疗器械监管部门、生产经营企业及使用单位开展风险控制具有一定的参考意义

对于监管部门，可结合不良事件分析结果，开展医疗器械法规、规章及规范性文件的制修订工作，使医疗器械风险控制和管理有法可依、有规可循