抗腹泻口服疫苗取得令人鼓舞结果思维导图

近期，瑞典哥德堡大学疫苗研究所（GUVAX）宣布一项关于一种口服灭活大肠埃希菌腹泻疫苗的安慰剂对照1期研究取得了成功的结果。

肠产毒性大肠埃希菌（ETEC）是中低收入国家儿童腹泻的主要原因，每年在导致4亿儿童腹泻发作和大约30万例死亡。

大肠埃希菌还是到发展中国家的国际旅行者疾病的主要原因。在6500万从工业国家到发展中国家大肠埃希菌高危区域旅行的人中，30%～50%（约3000万人）在旅途中发生至少一次旅行者腹泻（TD）。

目前市场上没有可用于大肠埃希菌高危区域儿童或旅行者的大肠埃希菌疫苗。瑞典开发了一种新型口服大肠埃希菌疫苗，而且目前已完成了一项关于这种疫苗的临床1期研究。该研究达到了所有预先确定的主要终点，只观察到非常少且轻度的不良反应，并且具有强免疫原性，可刺激对所有免疫成分的免疫应答。

这种疫苗由4种灭活大肠埃希菌菌株和基于大肠埃希菌的B亚单位蛋白LCTBA组成，在129名健康志愿者中研究其安全性和免疫原性。该研究的设计是一项4组、双盲、安慰剂对照试验。研究参与者被随机分组，接受单一疫苗的2种口服剂量（相隔2周）、同时接受疫苗与一种口服佐剂（小剂量或较大剂量）或接受一种灭活安慰剂制剂（一种缓冲液）医学教`育网搜集整理。除了安全性参数，在不同时间间隔测定粪便样本中对各种疫苗成分的抗体应答，以及肠源性外周血淋巴细胞产生的抗体。

结果显示，该疫苗可被研究参与者良好耐受。不良事件很少，普通为轻度，并且在接受疫苗或安慰剂制剂的患者中未观察到差异。总体上，75%的所有疫苗受者对全部5种主要疫苗成分均产生应答，这一结果远超过该研究的主要免疫原性终点（至少50%的患者对至少4种主要疫苗抗原产生应答）。

此外，85%同时接受疫苗与小剂量佐剂的患者显示对所有疫苗成分均具有明显的免疫应答。除了显示含5种成分的疫苗具有极佳的安全性与免疫原性以外，结果还证实了既往临床前结果以及从该疫苗原型获得的临床结果。

研究结果将于2013年9月25～27日在丹麦哥本哈根召开的黏膜疫苗、佐剂和给药大会以及2013年11月6～8日在泰国曼谷召开的第7届国际肠道疾病疫苗大会上公布。

根据这些非常鼓舞人心的结果，已有学者在计划进行其他临床研究以证实该疫苗对旅行者具有保护效应，并研究该疫苗对生活于大肠埃希菌流行区域儿童的安全性及免疫原性。