埋藏式心脏复律除颤器（ICD）临床应用评价思维导图

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　　心脏性猝死（sudden Cardiae death，SCD）的发病率较高，美国流行病学调查发现其发生率已经超过卒中、肺癌、乳腺癌和艾滋病的总和，是美国目前首要的死亡原因之一。在所有心脏原因引起的死亡中约占63％。发生心脏猝死的心律失常中，心动过缓所至仅占17％，其余均为室颤或室速引起。

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临床医学理论学术动态临床应用心脏性猝死 SCD 除颤器评价复律心脏埋藏

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埋藏式心脏复律除颤器（ICD）临床应用评价思维导图模板大纲

心脏性猝死（sudden Cardiae death，SCD）的发病率较高，美国流行病学调查发现其发生率已经超过卒中、肺癌、乳腺癌和艾滋病的总和，是美国目前首要的死亡原因之一。在所有心脏原因引起的死亡中约占63％。发生心脏猝死的心律失常中，心动过缓所至仅占17％，其余均为室颤或室速引起。埋藏式心脏复律除颤器（Implanable Cardioverter Defibrillator ICD）的应用和发展已经对SCD的治疗产生了深远的影响，ICD能明显降低SCD高危患者的病死率，是目前防止SCD最有效的方法。

ICD的发展可追溯至60年代，1969年Mirowski医生在动物实验中应用右心室压力感知器识别室颤发作并成功进行除颤。经过11年研究和改良，1980年Mirowski和他的同事在美国霍普金斯医院为1例57岁女性置入世界上第一台ICD.第一代AICD需开胸置入，仅有高能量除颤功能，无体外程控功能。1986年CPI公司开发非开胸导线系统Endotak并首次应用于临床。1988年开发比第二代具有体外程控功能的Veatak-P AICD，与第一代产品不同的是其识别频率、输出能量、充电时间延迟等方面均可体外程控。1989年美国和欧洲一些公司相继推出具有分层治疗、程控功能众多的第三代ICD.1999年具有双心室再同步化功能的三腔ICD应用于临床，为心力衰竭伴心脏性猝死高危患者的治疗提供了新的有效方法。近年来，ICD的研究取得了迅速的发展，适应证不断地扩大。

一、ICD多中心临床试验研究

1.ICD二级预防研究

ICD二级预防临床研究包括AVID试验、CASH试验和CIDS试验。AVID（Antiarrhythmiacs Versus Implantable Defibrillator Trial）试验即抗心律失常药物与埋藏式心脏除颇器试验是第一个大规模多中心、随机、前瞻性研究。1016例患者被随机分为ICD治疗组和抗心律失常药物治疗组，药物治疗主要采用胺碘酮或索他洛尔。平均随访18.2士12.2个月，结果显示，未校正死亡率ICD治疗组15.8土3.2％，抗心律失常药物治疗组24.0土3.7％。AVID试验结果表明，对于室颤复苏者或持续室速伴有症状和血流动力学障碍患者，ICD治疗与抗心律失常药物比较可降低死亡率，提高生存率。这三个试验都对抗心律失常药和ICD进行了比较研究，但只有AVID结果有统计学差异。但三个meta分析结果显示，ICD和抗心律失常药比较，总死亡率减少27％，因心律失常死亡减少51％。其中对左室射血分数（LVEF）低或重度心衰的病人，ICD的效果可能更好。另外在AVID试验中低危险性组，即血液动力学稳定的室速或病因能去除的心律失常组，其预后也比ICD组差。

2.ICD一级预防研究

从1995年前后开始已有各种大规模临床试验来研究猝死的一级预防，ICD一级预防研究包括与冠心病心肌梗死高危患者有关的MADIT-I试验、MUSTT试验、MADIT-II试验和与心力衰竭高危患者有关的COMPANION试验、SCD-HeFT试验。MADIT-I试验结果显示，ICD治疗组与常规药物治疗组相比较总死亡率降低54％，试验表明，在心肌梗死后高危患者，ICD预防性治疗与常规药物治疗相比较可显著降低死亡率。同样在MUSTT试验显示，根据电生理检查选择的ICD组总死亡率减少31％。MADIT-Ⅱ进一步研究了冠心病心肌梗死后左室功能低下但不伴室性心动过速患者预防性置入ICD与常规药物相比较能否降低总病死率，结果显示，与对照组相比较ICD组总病死亡率降低30％。试验表明，对于冠心病心肌梗死后心功能不全（LVEF＜30％）患者，即使无室性心动过速，ICD预防性治疗仍可明显降低总病死亡率。SCD-HeFT试验结果说明，无论缺血性、非缺血性心脏病，有无非持续性室速、频发室性期前收缩等室性心律失常，ICD组与安慰剂组和胺碘酮组相比，对于LVEF＜35％的患者，其死亡率明显降低。参考这些结果，2005年ACC／AHA指南规定，对LVEF＜30％、估计能存活1年以上的慢性心衰患者，适宜ICD置入。另外，对非缺血性心脏病，尽管小规模临床试验CAT和AMIOVIRT没能证明ICD降低总死亡率，但是大规模除颤器治疗非缺血性心肌病评估试验（DEFINITE）证实在非缺血性的左室射血分数＜35％的患者中，ICD设备的置入将次级终点-心律失常死亡率降低了80％（29个月时）。主要终点在设备的治疗下也有所改善。

3.CRT-D及适应证

MERIT-HF试验中对NYHA心功能分级不同级别患者的死因分析表明，近一半充血性心力衰竭患者死于心律失常，因此，ICD对充血性心力衰竭患者而言非常重要。

MIRACLE-ICD研究入选心功能Ⅲ-Ⅳ级、LVEF≤0.35、QRS＞13Oms、LVEDD＞55mm，并有置入ICD指征的患者，6个月后CRT-D组的生活质量评分、心功能等级更高，而峰值氧耗量、平板运动时间也明显提高，但6 min步行距离、LVEDD、神经激素水平、生存率、住院率及心律失常事件发生率均无显著差异。

CONTAK-ICD研究显示，CRT-D组总病死率、心力衰竭恶化住院率、ICD干预的室性心律失常事件发生率降低了15％。心功能Ⅲ-Ⅳ级亚组中，起搏与不起搏相比，总病死率降低22％，生活质量及心功能分级显著提高，6min步行距离和峰值氧耗量明显改善。

心力衰竭患者药物、起搏和除颤器治疗对比研究（COMPANION）结果显示，CRT与CRT-D均可减低联合终点事件（总死亡率和／或心力衰竭住院率）；CRT治疗使死亡率呈下降趋势（12个月降低24％）；联用ICD与CRT治疗使死亡率进一步明显下降（12个月降低43％）；CRT-D组中缺血性与非缺血性心肌病患者死亡率无明显差别。

再同步化用于心力衰竭血流动力学治疗Ⅱ埋藏式心脏复律除颤器研究（RHYTHM Ⅱ ICD）评价心室间（V-V）延迟优化在置入心脏再同步化治疗装置的慢性充血性心力衰竭患者中的临床价值，结果显示，CRT-D可以显著减轻CHF症状、增加心功能容量及改善生活质量。与同步双心室激动相比，V-V延迟优化并无额外益处。

心力衰竭心脏性猝死试验（SCD-HeFT）于2004年3月公布结果，具有里程碑意义。研究共入选2521例患者，其中置入ICD、接受胺碘酮或安慰剂治疗的患者各为1／3.所有患者都给予合适的抗心力衰竭药物治疗。结果显示，中度心力衰竭患者，置入ICD者的死亡率较未置入者下降23％。表明对于有心脏性猝死危险的患者应给予积极的诊断和治疗。本试验也提示，作为预防性用药，胺碘酮不能提高生存率。

基于上述临床试验结果，2005年8月，美国ACC／AHA在修订成人心力衰竭诊断与治疗指南时把ICD作为一级预防列入慢性心力衰竭预防猝死的Ⅰ类适应证。具体为：

对有缺血性心脏病符合以下条件的患者推荐置入ICD作一级预防减少心脏性猝死从而降低总死亡率：心肌梗死后至少40天，LVEF=<30％（2006年ACC／AHA／ESC室性心律失常处理和心脏性猝死预防指南为LVEF≤30％-40％），长期最佳药物治疗后NYHA心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，合理预期生存期超过1年且功能良好（证据水平A）。

对非缺血性心肌病符合以下条件的此类患者推荐置入ICD作一级预防减少心脏性猝死从而降低总死亡率：LVEF≤30％，长期最佳药物治疗后NYHA心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，合理预期生存期超过1年且功能良好（证据水平B）。

因此，充血性心力衰竭患者是否需要置入ICD主要应参考发生心脏性猝死的危险分层以及患者的整体状况和预后。重度充血性心力衰竭患者的预期存活时间和生活质量不高，ICD可能不是最佳治疗策略。但对于中度心衰患者，预防性置入ICD可能是必要的。对于心力衰竭患者，ICD治疗降低了死亡率（MADIT-Ⅱ，SCD-HEFT）。从理论上讲CRT联合埋藏式复律除颤器治疗（CRT-D）可进一步降低其死亡率。

二、ICD电风暴

目前对ICD电风暴尚缺乏公认的定义，多数作者定义为24h之内发生≥3次需要ICD干预的室速或室颤事件。电风暴发生率各家报道不一致，AIVD研究报道电风暴发生率20％，SHIELD试验观察633例ICD置入患者随访1年，电风暴发生率23％。早期研究认为，电风暴主要发生于ICD置入后几天，并推测与开胸置入有关。晚近报道经静脉置入ICD，电风暴多数发生于ICD置入晚期，因而认为与ICD置入机械制刺激和炎症过程无关，在有室速、室颤病史或心脏性猝死高危因素的个体，电风暴可发生于任何时间。

临床多种因素可以诱发和加重心脏电不稳定性，从而促发电风暴发生，常见因素包括心肌缺血、心力衰竭、电解质紊乱、药物副作用等。Arva报道LVEF＜25％，QRS波宽度≥120ms与电风暴发生密切相关。Creden等报道指出交感神经兴奋性增高在电风暴中起重要作用。电风暴发生不仅增加ICD患者再住院率，还可能提示患者预后不良。Exner研究显示，电风暴是随后死亡的危险因子，在其发生后3个月死亡风险增加5倍，电风暴是独立于左室射血分数的预后预报因子。Gatzoulis观察也表明，电风暴发生经常合并较严重心力衰竭，其死亡率达54％，明显高于无电风暴组14％，两组比较有显著差异。

电风暴发作的处理包括去除诱因，改善心肌供血，纠正心力衰竭和电解质紊乱。抗心律失常药物应用方面，胺碘酮仍然是最为有效的药物，有报道口服胺碘酮疗效不佳患者，静脉应用仍然有效，大多数患者能在用药后数小时内趋于稳定。胺碘酮不仅能有效治疗反复发作室速、室颤，还具有较小的负性肌力作用和致心律失常作用特点。β阻滞剂是另一证实有效的药物，可以选择静脉给予美托洛尔或艾司洛尔，也可以和胺碘酮联用。比较胺碘酮加β阻滞剂、单用索他洛尔与单用β阻滞剂预防埋藏式复律除颤器电击的随机试验研究（OPTIC）评价在预防ICD电击方面，胺碘酮加β阻滞剂或单用索他洛尔是否优于单用β阻滞剂。结果显示，尽管采用了先进的ICD技术和β阻滞剂治疗，在ICD置入后第l年电击依然常见。胺碘酮加β阻滞剂能较索他洛尔更有效地预防此类电击，但伴随发生药物相关不良反应的风险增大。

三、ICD 应用的其他方面及未来方向

比较置入ICD的自发性室性心动过速患者中经验性抗心动过速起搏与电除颤的前瞻性随机多中心试验：快速性室性心律失常起搏治疗降低除颤研究（PainFREE Rx II）结果显示，医学教;育网搜集整理与电除颤相比，经验性ATP对FVT同样安全，同样能够改善生活质量，但更加有效。对于大多数置入ICD的患者来说，ATP可能是FVT的首选治疗。

近些年，医疗经济分析重视费效比，很多用质量调整生存年（QALY）作为效用值进行评价。在MADIT和MUSTT，ICD治疗的费效比都在5万美元／QALY以下，认为治疗有效。但是在MADIT II中，ICD是54100美元／QALY，在SCD-HeFT中是70200美元／QALY.此外，ICD的中国内外价格差很大，就医疗经济方面来看，中国把欧美的ICD适应证照搬过来目前仍需做更多的努力。另外，减少一个事件需要治疗的患者数即NNT（number needed to treat）较大，在MADIT Ⅱ是18，SCD-HeFT是14.这不仅增加了医疗费，还意味着可能造成不必要的过剩治疗。

考虑到上述问题，在心功能低下的慢性心衰患者中把非常需要ICD的患者选出，之后再应用ICD非常重要。为此需要：①对需要ICD的患者进行进一步的危险分层分析评价；②开发新的危险评价技术方法来评价目前ICD适应征以外的低危患者，③进一步发展ICD的设备和治疗技术方法，例如无电极ICD系统和远程监护程控ICD系统，减小ICD的体积，研发ICD除颤以外的其他功能等。尽管多中心试验大大提高了我们对ICD治疗的认识，但仍然还存在许多问题没有解决，今后还需要构建中国循证医学的证据和开发危险评价方法及其指标。医学教;育网搜集整理（长城心脏快讯2007第8期，广东省人民医院广东省心血管病研究所吴书林、陈泗林）