保健食品新功能产品申报与审评规定思维导图

第一条 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。

第二条 保健食品新功能是指国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外的保健功能。

第四条 国家食品药品监督管理局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。涉及传统医学的，应当体现传统医学特色，应用传统医学理论进行技术审评。

第五条 保健食品新功能研发应当以产品为依托，一个产品只能申报一个新功能。申请人应自行开展动物功能试验和人体试食试验，形成功能研发报告。人体试食试验应符合国家食品安全、医学伦理等相关规定，应保障受试者健康。

第七条 参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品新功能试验和验证工作。

第八条 检验机构出具试验报告后，申请人应按照保健食品注册的相关规定申报保健食品注册。

第九条 对于通过技术审评的保健食品新功能产品，国家食品药品监督管理局应及时将新功能名称及评价方法对外公开征求意见，此后其他与该保健食品的新功能相同或类同的产品，不予受理。

第十条 新功能产品未获得批准的，国家食品药品监督管理局应对外公告，取消原对其受理的限定。