医疗器械法律法规是什么思维导图

医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。

此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

医疗器械广告的申请分为两种，一种是境内生产的医疗器械产品广告，另一种是境外生产的医疗器械产品广告。

(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，需填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

(二)境外生产的医疗器械产品的广告，在申请审查时同样需要填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

医疗器械广告的审查必须由国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门在同级广告监督管理机关的指导下进行。

需特别指出的是，境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局进行审查批准，并在广告发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，才可发布。

对于其他医疗器械广告来说，只需经过生产者所在地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门审查批准，在发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，即可发布。

为了鼓励研制更多的医疗器械新产品，促进医疗器械事业蓬勃发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，我国制定了《医疗器械新产品审批规定(试行)》。《规定》中指出，所谓医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过或者产品安全性、有效性和产品机理尚未得到国内认可的全新的品种。