打开医械欧洲市场 通过欧盟CE认证是首道“坎”思维导图

CE认证是敲门砖

我国目不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧洲市场的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）。

在上述3个指令中，以第2个指令（MDD）的适用范围最广，几乎囊括了我国所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。

国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。迄今为止，我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510（K）条例。但总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快些。

开拓欧洲的建议

不过，即使已获欧盟CE认证，也并不能保证产品可以很快在欧洲上市。外国厂商在获得欧盟CE认证以后，如何才能顺利进入欧洲市场？对于这一问题，美国克利夫兰市医疗器械行业协会会长Paz先生提出了一些建议，值得参考和借鉴：

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由于法律架构复杂、不能跟进新兴技术以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医械监管法规受到了多方指责。

在2007年，欧盟出台了一份医械监管法规修改指令，并在2010年开始实施。该指令增加了对医械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加进医械清单。除此之外，在今年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医械的上市过程流水线化。在这之前，新款医械在上市时必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。

尽管做了上述变动，医械监管法规仍然面临各各样的非议。2010年11月，欧盟委员会公布了一份修改其医械指令的时间表，并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。

迄今为止，改写医械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。

依照时间表，预计将在2012年第一季度开始执行修改后的医械指令。不过，欧盟委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。