植入性医疗器械购用混乱思维导图

记者采访中了解到，较之一般手术而言，植入医疗器械的手术具有花费高、风险大的特点。对于普通百姓而言，植入医疗器械手术就是“大手术”，一旦发生质量问题，给患者造成的影响比较严重，不光是经济损失，而且对身体直接造成直接伤害，轻则致残，重则危及生命。

可对于患者而言，在现行购用模式下，往往没有选择权和知情权。定西市食品药品监督管理局副局长张有裕介绍，患者的弱势地位和对医疗知识掌握有限，决定了其在手术过程中对医师的依赖性很大，一般是医师说什么好，推荐了什么，他们就用什么，而用的什么品牌和性能的医疗器械，并不清楚。

这种情况进一步凸显了医师在植入性医疗器械购用过程中的主导地位。而在一些医疗机构内部管理松懈的情况下，作为外部监管部门，各地的食品药品监督局无法对购用医生直接实施监管，更无法切断医生和产品经销商之间的利益链条。

金昌市食品药品监督管理局副局长史瑞生介绍，在日常监管中，许多地方的做法是食品药品监管人员将责任主体和检查对象确定为医疗机构的药械科，直接到药房和药库进行检查，实际很难发现问题。

在质量管理缺失的情况下，医疗机构在临床使用中也不规范，没有建立严格的管理和登记制度，这又进一步加大了安全风险。相关购用手续不全，患者个人掌握证据有限，一旦发生医疗事故，患者维权十分困难。

针对植入性医疗器械购用混乱和质量管理缺失的普遍现象，甘肃省食品药品监督管理局副局长谢承旭介绍，今年甘肃省将以植入性医疗器械购进、使用为重点，开展植入性医疗器械专项整治，并总结推广金昌市在监管方面的探索。

实现购用环节全程掌控金昌监管探索值得推广

为了规范植入性医疗器械采购和临床使用，保护患者健康和安全，2007年以来，金昌市连续五年开展了植入性医疗器械专项整治，并在当地四家医院建立起“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式。

植入性医疗器械管理和使用涉及药械科、供应室、手术室、临床科室、医务科以及感染管理科等多个部门，发挥医疗机构内部责任主体意识和主观能动性非常重要。

史瑞生介绍，他们通过走访和座谈，首先让各医疗机构管理层认识到了加强内部管理的重要性，明确了院长是植入性医疗器械安全使用的第一责任人。在食品药品监督部门的推动和医疗机构管理层的重视下，在其内部建立起相关管理制度。

其中，金川公司职工医院的做法是制定了《关于外来医疗器械的管理办法(试行)》，明确提出，严禁临床科室擅自使用由供应商直接提供的任何医疗器械，严禁供应商参与手术。

同时，金川公司职工医院还建立了从临床计划、采购、入库验收到临床使用等一整套植入性耗材管理流程，每个环节都有可追溯的信息登记制度，各部门职责和分工明确，充分尊重患者知情权和选择权，让患者参与植入性器械验收，术前签订《知情通知书》，全面了解器械的品名、规格、型号、生产企业、批号等信息。

史瑞生介绍，除金川公司职工医院外，八冶职工医院、金昌市第一人民医院、金昌市第二人民医院也制定了专门的植入性医疗器械管理制度，明确了部门职责、工作流程和相关规定，把过去的植入性医疗器械购用中的医师主导行为，变成了医院的统一采购和管理。

在推动医疗机构加强内部管理的同时，金昌市食品药品监督管理局没有搞“一刀切”的硬性规定，而在全面提升植入性医疗器械使用安全的总目标下，不断完善外部监管。食品药品监管人员定期深入医疗机构开展检查和指导，对发现的使用登记不规范、产品追溯性较差等问题，与医务人员一起探讨分析，共同完善管理制度。