主要内容:主要讲授药物的一般杂质检查和特殊杂质检查,并介绍固体制剂的含量均匀度检查法和溶出度测定法。 杂质定义:是指药物中存在的无治疗作用或影响疗效,甚至对人体健康有害的物质。 杂质分类:分为一般杂质和特殊杂质 一般杂质:指自然界中分布较广,容易引入的杂质,如酸、碱、水分,重金属等。
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药物检查法概述思维导图模板大纲
主要内容:主要讲授药物的一般杂质检查和特殊杂质检查,并介绍固体制剂的含量均匀度检查法和溶出度测定法。
杂质定义:是指药物中存在的无治疗作用或影响疗效,甚至对人体健康有害的物质。
杂质分类:分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质:指自然界中分布较广,容易引入的杂质,如酸、碱、水分,重金属等。
检查方法:一般在药典附录中。
特殊杂质:在个别药物生产,贮存过程中引入的,如阿司匹林中的水杨酸。
检查方法:一般放在药典的正文中。
药物中含有杂质是影响药物纯度的主要因素,杂质增多,不但可以使药物含量和活性降低,毒副作用增加,而且还可能使药物发生理化常数,外观性状的变化,因此有必要对杂质做检查。
但杂质检查要求不能太高,要求太高,会增加生产成本,同时我们讲要求也不能太低,太低,会影响药物的疗效,影响健康,人就不安全了。
所以杂质检查必须在有利于生产的前提下,不影响疗效,不影响健康,制订恰当的检查项目 和限度。
明确应该检查什么?量是多少?
药物中的杂质是影响药物纯度的因素,所以我们讲杂质检查,也叫纯度检查。
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